Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigenní Rapid Test Device (saliva) ze slin (5 ks) – certifikováno MZ ČR

Popis produktu

Hangzhou Realy Tech Novel Coronavirus (SARS-Cov-2) Antigenní Rapid Test Device (saliva) ze slin (5 ks) – certifikováno MZ ČR

Tento test je proplácen pojišťovnami, dovozce je registrován.

Antigenní test ze slin v balení 20 ks je schválen dle rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví z 24.2. jako vhodný k sebetestování.

Seznam antigenních testů, pro které vydalo ministerstvo výjimku, a podmínky pro udělení výjimky – Ministerstvo zdravotnictví (mzcr.cz)

Certifikát o shodě

Příbalový leták

Pouze pro profesionální diagnostické použití in vitro.

Upozornění

• Jen pro diagnostické použití in vitro.
• Nepoužívejte po uplynutí doby spotřeby.
• Před otevřením před použitím zkontrolujte, zda není poškozeno fóliový sáček obsahující testovací zařízení.
• Proveďte test při pokojové teplotě 15 až 30 °C.
• Při zavěšování vzorků noste rukavice, nedotýkejte se membrány činidla  a okénka vzorky.
• Všechny vzorky a použité příslušenství by měly být považovány za infekční a likvidovány v souladu s místními předpisy.
• Nepoužívejte krvavé vzorky.

Skladování

Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS-CoV-2) uchovávejte při pokojové teplotě nebo v chladu (2–30 °C). Chraňte před mrazem. Všechny činidla jsou stabilní až do data exspirace vyznačeného na jejich vnějším obalu a lahvičce s pufrem.

Odběr a příprava vzorků

1. Odběr vzorků:

Vzorek orální tekutiny by se měl odebírat pomocí odběrových nástrojů dodaných se soupravou. Postupujte podle podrobných pokynů na použití uvedených níže. Při tomto testu by se neměly používat žádné další odběrové nástroje. Může se použít perorální tekutina shromážděna kdykoliv během dne.

2. Příprava vzorků:

Když jsou sliny odebrány, postupujte podle pokynů pro přípravu vzorku s pufrem dodaným se soupravou..

Interpretace výsledku

Pozitivní: Objeví se dvě červené čáry. Jedna červená čára se objeví v kontrolní oblasti (C) a jedna červená čára v testovací oblasti (T). Odstín barvy se může lišit, ale test by měl být považován za pozitivní vždy, když je přítomna i jen slabá čára.

Negativní: V kontrolní oblasti (C) se objeví pouze jedna červená čára a v testovací oblasti (T) žádná. Negativní výsleden naznačuje, že ve vzorku nejsou žádné částice nového koronaviru nebo počet virových částic je pod detekovatelným rozsahem.

Není platné: V kontrolní oblasti (C) se neobjeví žádná červená čára. Test je neplatný, i když je v testovací oblasti (T) čára. Nedostatečný objem vzorku nebo nesprávné procedurální techniky jsou nejpravděpodobnějšími důvody selhání kontrolní oblasti. Zkontrolujte postup testu a opakujte test s novým testovacím zařízením. Pokud problém přetrvává, ihned přestaňte testovací soupravu používat a kontaktujte místního distributora.

Obsah balení

• Testovací zařízení
• Plastový pytlík
• Extrakční pufr
• Příbalová informace
• Tryska
• Extrakční zkumavka
• Stojan na zkumavky*
• Pohárek / kapsa na odběr slin
• Kapátko

* Balení s 20 testy obsahuje stojan na zkumavky, balení s 1 testem a 5 testy používá samotnou krabičku s testy jako stojan na zkumavky.

Omezení

• Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS- CoV-2) je screeningový test akutnífáze na kvalitativní detekci. Odebraný vzorek může obsahovat koncentraci antigenu pod prahem citlivosti činidla, takže negativní výsledek testu nevylučuje infekci novým koronavirem.
• Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS- CoV-2) detekuje životaschopný i životaneschopných antigen proti novému koronaviru. Výkon testu závisí na množství antigenu ve vzorku a nemusí korelovat s buněčnou kulturou provedenou na stejném vzorku. Pozitivní test nevylučuje možnost, že mohou být přítomny další patogeny, proto je pro přesnou diagnózu nutné porovnat výsledky se všemi ostatními dostupnými klinickými a laboratorními informacemi.
• Negativní výsledek testu se může vyskytnout, pokud je hladina extrahovaného antigenu ve vzorku nižší než citlivost testu nebo pokud je vzorek špatné kvality.
• Účinnost testu nebyla stanovena při monitorování antivirové léčby nového koronaviru.
• Pozitivní výsledky testů nevylučují současnou infekci jinými patogeny.
• Negativní výsledky testů nejsou určeny k tomu, aby zjišťovali jinou koronavírovou infekci kromě SARS-CoV-2.
• Děti mají tendenci šířit virus déle než dospělí, což může vést k rozdílům v citlivosti mezi dospělými a dětmi.
• Koncentraci viru ve slinách velmi ovlivňují faktory jako jídlo, strava, kouření, osvěžovače dechu atd. Proto před odběrem vzorků důsledně dodržujte tento návod Negativní výsledek může dojít, pokud je koncentrace antigenu ve vzorku pod detekčním limitem testu nebo pokud byl vzorek odebrán či přepravena nesprávné, proto negativní výsledek testu nevylučuje možnost infekce SARS-CoV-2 a měl by se potvrdit virovou kultivací nebo PCR.

Princip použití

Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je imunochromatografický membránový test, který využívá vysoce citlivé monoklonální protilátky proti novému koronaviru. Testovací proužek se skládá ze tří částí, konkrétně ze vzorkové podložky, reagenční podložky a reakční membrány. Reagenční membrána obsahuje koloidní zlato kon jugované s monoklonálními protilátkami proti novému koronaviru; reakční membrána obsahuje sekundární protilátky proti novému koronaviru a polyklonální protilátky myšího globulinu, které jsou předem imobilizované na membráně. Když je testovací zařízení vlož eno do vzorku slin, konjugáty vysušené v reagenční vložce se rozpustí a migrují spolu se vzorkem. Pokud je ve vzorku přítomen nový koronavirus, komplex vytvořený mezi konjugátem protilátek proti novému koronaviru a virům bude zachycen specifickým monokloná lní proti novému koronaviru, kterým je potažena oblast T. Bez ohledu na to, zda vzorek obsahuje virus nebo ne, roztok pokračuje v migraci a setkává se s dalším činidlem (protilátka proti myšího IgG), které se váže na zbývající konjugáty, čímž vytváří červ enou čáru v oblasti C. Produkty Antigenn í rychlotestovac í zařízení (p ř es sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) mohou rozpoznávat SARS COV 2 nukleoprotein (hlavní) a spike protein. Více ne ž 90% protilátek pou ž itých v Antigenn í rychlotestovac í zařízen í (p ř es sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je SARS COV 2 antinukleoprotein a cílovým proteinem je SARS COV 2 nukleoprotein. Zbytek protilátek pou ž itých v Antigenn í rychlotestovac í zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) je anti spike protein a cílový protein je konstantní fragment SARS COV 2 spike proteinu. Ať už je to v současné době N501Y ve Velké Británii nebo 501Y.V2 v Jižní Africe, mutační fragment je primárně RBD fragment S proteinu, zatímco cílový fragment protilátky Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) nemutoval. Proto může Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) spolehlivě detekovat varianty SARS COV. Proto Antigenní rychlotestovací zařízení (přes sliny) na nový koronavirus (SARS CoV 2) může spolehlivě rozpoznat nukleoprotein a špičkový protein mutací genu SARS COV 2.

Specifikace:

• Délka testování: 10 minut
• Citlivost: 93,94 %
• Specificita: > 99 %